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​[政策解讀] 《LOL下注網站 廣東省衛生健康委員會廣東省藥品監督管理局關於省級臨床醫學研究中心管理辦法(試行)》​(粵科規範字〔2019〕2號)解讀
來源: LOL下注網站    發布日期:2019-10-10
 

  一、政策出台的背景

  為全麵貫徹落實黨的十九大和習近平總書記係列重要講話精神,大力實施創新驅動發展戰略,進一步加強我省衛生與健康科技創新體係建設,完善疾病防控協同網絡布局,以及《國家臨床醫學研究中心五年(2017-2021年)發展規劃》、《國家臨床醫學研究中心管理辦法(2017年修訂)》和《國家臨床醫學研究中心運行績效評估方案(試行)》等文件要求,探索推進省部共建臨床醫學研究中心(以下簡稱“中心”)、開展省級中心建設等工作,LOL下注網站於2018年8月會同省衛生健康委、省藥品監管局開展2018~2019年度廣東省臨床醫學研究中心(以下簡稱“中心”)組建工作,並將於2019年上半年完成第一批中心的評審認定工作,故亟需製定配套政策舉措規範中心的建設和運行管理。

  二、《辦法》需要特別說明的幾個重點問題

  (一)本辦法的適用範圍

  獲得省級臨床醫學研究中心資質認定的單位。

  (二)中心的建設主旨

  中心是麵向我省疾病防治需求,以重大、常見多發、地方特色疾病的防控需求和臨床應用為導向,以醫療機構為主體,以協同網絡為支撐,著力解決臨床醫學中若幹關鍵技術問題,推動臨床醫學研究中心形成合力;以推進臨床醫學科研成果轉化,加快構建具有廣東特色的臨床醫學創新體係和轉化應用網絡,為建設健康廣東提供堅實的科技支撐。

  (三)中心建設的原則

  按照我省疾病防控戰略需求整體規劃,在主要疾病領域和臨床專科布局建設中心。在重大疾病領域引導相關中心建設分中心,重點推進疾病診療協同創新網絡建設。中心建設要突出特色發展,兼顧區域平衡。強化、完善中心的管理機製,製定中心管理辦法和考核評估體係,完善中心管理體係,明確各方職責各方給予中心人、財、物的資源保障。

  (四)中心的組織管理

  中心實行由綜合管理部門、推薦和管理部門、依托的法人單位相結合的管理製度,並成立中心專家谘詢委員會,為中心的運行管理、戰略規劃學術研究等提供谘詢。

  1.省科技廳是中心的綜合管理部門(下簡稱“主管部門”),統籌規劃中心建設,負責日常管理,並聯合省衛生健康委、省藥品監管局加強中心建設管理工作。

  2.各地市科技部門聯合衛生健康、藥品監管部門,或省內設有附屬醫院的高校是中心的推薦和管理部門(下簡稱“管理部門”)。

   3.中心專家谘詢委員會由省科技廳聯合省衛生健康委、省藥品監管局負責組建。

   4.中心依托的法人單位(下簡稱“依托單位”)是中心建設、運行和日常管理的責任主體。
  (五)中心的職責

  1.緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題,研究提出本領域研究的戰略規劃和發展重點。

  2.與其他醫療機構和相關單位搭建協同創新網絡,負責網絡成員單位的績效考核,培育臨床研究人才。

  3.組織開展大規模、多中心的循證評價研究;開展防、診、治新技術、新方法的研究和應用評價;開展診療規範和療效評價研究;開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究等。

  4.搭建健康醫療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務平台。

  5.研究提出診療技術規範建議和相關政策建議,供行業主管部門參考。

  6.組織開展研究成果推廣應用,提升本領域疾病診療技術水平和服務能力。

  7.組織開展研究成果推廣應用,提升本領域疾病診療技術水平和服務能力。    

  (六)中心的建設條件

  1.廣東省境內注冊的三級甲等醫院法人單位,或專業優勢明顯的三級醫院法人單位(僅限於粵東西北地區),所申報疾病領域具備藥物臨床試驗資格及醫療器械臨床試驗機構備案資格。 

  2.在申報領域臨床醫學研究能力突出,領軍人才和創新團隊優勢明顯,近5年在申報領域主持過至少1項國家科技計劃(行業專項)臨床研究項目/課題;或牽頭主持過至少2項省級科技計劃臨床研究項目。 

  3.具備開展國際大規模多中心臨床試驗的能力及平台;能夠建立覆蓋我省珠三角及粵東西北地區,輻射帶動華南地區,三/二甲醫院與基層醫療機構(縣、鄉鎮、村、社區二級以下醫療機構)緊密協同的科技創新網絡和普及推廣網絡;能夠係統加強臨床科研資源整合共享,在本疾病領域建成一流水平的生物樣本庫和數據庫。

  4.申報單位和地市科技、衛計、食品藥品主管部門能夠為擬申報的中心建設提供相應的條件保障,擁有固定的臨床研究專用場所、設施、人員以及配套經費等其它必需的科研條件。

  (七)中心的申請要求

  1.每個醫療機構同一年度隻能申報一個疾病領域;同一所大學所屬的多個醫療機構,同一年度在同一疾病領域隻能有一個機構申報。

  2.符合建設條件的醫療機構填寫《廣東省臨床醫學研究中心申請書》和《廣東省臨床醫學研究中心實施方案》並提出申請,經對應的管理部門推薦,向省科技廳委托的專業機構報送。

   (八)中心的評審認定程序

  1.省科技廳聯合省衛生健康委、省藥品監管局委托相關專業機構對所有申請材料進行形式審查和材料審查(可結合現場考察),並組織專家谘詢論證進行綜合評審認定。

  2.省科技廳聯合省衛生健康委、省藥品監管局對材料評審和綜合評審結果進行審核,綜合考慮臨床研究和轉化醫學發展需求、全省醫學科技發展整體布局以及地域分布等因素擇優確定中心的依托單位。

  3.主管部門審核後,對擬建中心的依托單位名單進行社會公示。

  4.主管部門對通過社會公示的中心立項建設予以正式確認。

  5.經科技部公示的國家臨床中心,直接認定為省臨床中心。  

  (九)中心的運行管理

  1.依托單位收到主管部門的中心建設確認文件後,向管理部門提交建設方案。主管部門對依托單位提交的建設方案進行審定,依托單位按照審定後的建設方案開展中心建設工作。

  2.實行中心主任負責製。

  3.中心應配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備,建立完善的管理製度。

  4.中心設立學術委員會。

  5.中心應科學規範地組織開展臨床研究。

  6.中心應根據研究目標和重點任務,積極探索建立適合自身特點的組織模式、運行機製和協同機製。

  7.實行年度報告製度。

  8.管理部門將對各中心的建設運行情況向社會公布,接受監督和評價。

  (十)中心的績效評估

  1.主管部門對中心實施績效管理,原則上每3年開展一次績效評估。

  2.評估內容重點:中心的建設水平、科研產出、公共服務等方麵。評估方式包括材料評審、現場考核和綜合評價。

  3.評估結果:評估結果份優秀、合格和不合格。其中,優秀比例不超過參與績效評估中心總數的30%。評估結果向社會公布。

  4.對評估結果合格的中心予以支持,其中評估結果優秀的中心予以重點支持;對評估結果不合格的中心,予以通報並責令限期整改,對整改後仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內不得再次申報中心建設。

  (十一)中心的命名

   中心統一命名為“廣東省XXX臨床醫學研究中心”,英文名稱為“Guangdong Provincial Clinical Research Center For XXX”,使用統一的中心標識。

  (十二)其它

  本辦法由省科技廳負責解釋,自2019年10月10日起實施,有效期3年。

  相關政策文件:LOL下注網站 廣東省衛生健康委員會 廣東省藥品監督管理局關於印發《LOL下注網站 廣東省衛生健康委員會 廣東省藥品監督管理局關於省級臨床醫學研究中心管理辦法(試行)》的通知                  

 
 
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